Normas, esquemas e regulações relacionadas

Normas, esquemas e regulações relacionadas a Dispositivos Médicos

Normas

Diretiva para Dispositivos Médicos – Nova Regulamentação

Assim como com a recente Regulamentação dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), a proposta de Regulamentação para Dispositivos Médicos (MDR – Medical Device Regulation) também se aproxima dos estágios finais de desenvolvimento antes de se tornar lei na forma de uma Regulamentação.

ISO 13485:2016 Certificação

A certificação em ISO 13485:2016 realizada pelo LRQA oferece às organizações uma abordagem baseada em processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, a fim de atender às exigências regulamentares globais e dos clientes.

IVD 98/79/EC

A Diretiva para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic - IVD) introduziu pela primeira vez requisitos regulatórios comuns dentro do Espaço Econômico Europeu lidando especificamente com a segurança, qualidade e desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs). Isto os alinha a outros dispositivos médicos. Essencialmente, a Diretiva visa garantir que os IVDs são seguros para o uso e cumpram os níveis de desempenho especificados pelo seu fabricante.