ISO 13485:2016 - Entrevista com John Howlett

Gerente Técnico de Dispositivos Médicos do LRQA

ISO 13485:2016 - Entrevista com John HowlettO cenário regulatório médico está passando por sua reformulação mais significativa em anos e, com isso, é necessário manter-se atualizado sobre as informações regulatórias e como as mudanças afetam a sua organização.

A norma ISO 13485:2016 para Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão de Qualidade – Requisitos para Fins Regulamentares foi publicada em 1º de março de 2016 e já completou seu primeiro ano.

Confira a entrevista de John Howlett, Gerente Técnico de Dispositivos Médicos do LRQA, e conheça sua opinião sobre a norma revisada, respondendo a algumas das perguntas mais frequentes, como:

  • Quais são as principais mudanças na norma?
  • Quanto tempo as empresas terão para realizar a transição para a nova norma?
  • O que os fabricantes, especificamente aqueles que possuem a dupla certificação ISO 9001 e ISO 13485, devem observar?

E mais!

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