Dispositivos Médicos

Muitas das empresas líderes de mercado na área de dispositivos médicos escolhem o LRQA.

O LRQA é um organismo notificado líder em Diretiva de Dispositivos Médicos (Medical Devices Directive) e na Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In-Vitro - IVD (In-Vitro Diagnostic (IVD) Devices Directive). Fornecemos serviços de avaliação de conformidade e Certificação CE sob todas as classificações de dispositivos.

Quando uma diretiva requer que os produtos sejam testados, inspecionados ou certificados independentemente, isto deve ser feito por um organismo aprovado para o propósito da diretiva por um governo da comunidade e notificado para a Comissão Europeia.

Organismos podem ser notificados para todas as rotas de avaliação de conformidade de dispositivos médicos ou para rotas individuais. Os requisitos das rotas determinarão o tipo de organização a qual será notificado. Por exemplo, para uma rota que determina  type-examination o organismo notificado seria normalmente um centro de testes ou organismo de certificação de produto.

Com mais de vinte anos de experiência como organismo notificado, o LRQA estabeleceu profundos conhecimento e compreensão de certificação nos setores de IVD e Dispositivos Médicos. Nossos auditores são especialistas da indústria, permitindo uma avaliação robusta e efetiva do seu sistema.

Se você deseja mais informação sobre os serviços em dispositivos médicos, por favor entre em contato conosco  sao-paulo@lrqa.com.