LR recebe acreditação na versão mais recente da norma para Dispositivos Médicos no Canadá

O Standards Council of Canada (SCC) confirmou que o Lloyd’s Register (LR) está agora acreditado para as normas ISO 13485:2016 e ISO 13485:2016 de acordo com os requisitos do Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS), após uma auditoria recente de transição.

O Lloyd’s Register Quality Assurance, Inc. - o organismo acreditado para a ISO 13485 no Grupo LR na América do Norte - pode agora oferecer serviços de certificação para a versão mais recente da norma internacional de sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos, que está alinhada ao ambiente regulatório global. Em dezembro de 2015, o Health Canada confirmou que o Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) substituirá o CMDCAS; a partir de janeiro de 2019, somente os certificados do MDSAP serão aceitos.

Susan Mecca, Gerente Técnica Sênior de Dispositivos Médicos do LR na América do Norte, comentou que “Estamos muito satisfeitos com a obtenção da acreditação para a versão mais recente da ISO 13485. Esta versão ajuda as organizações a melhorar o desempenho e a tornar os seus sistemas de gestão mais robustos. As organizações de Dispositivos Médicos têm até janeiro de 2019 para migrar para o MDSAP e março de 2019 para realizar a transição para a norma ISO 13485. Para isso, contamos com nossa variedade de recursos e treinamentos para auxiliar você em sua jornada”.

Com todas as principais normas ISO em revisão, somos pioneiros ao comunicar as mudanças. Oferecemos diversos serviços de auditoria, assim como treinamentos abertos e in company, todos com o objetivo de ajudar a garantir que as organizações, em todo o mundo, tenham uma transição efetiva para as novas normas.

Para mais informações sobre os serviços de auditoria para dispositivos médicos do LR, escreva para sao-paulo@lrqa.com.