Atualização do LRQA sobre as Normas: LRQA obtém a acreditação do UKAS para a ISO 13485:2016

Após uma auditoria abrangente realizada pelo United Kingdom Accreditation Service (UKAS), o LRQA recebeu a acreditação na ISO 13485:2016, a norma internacional de sistema de gestão de qualidade (SGQ) para organizações envolvidas na fabricação de dispositivos médicos.

Publicada em março de 2016, a ISO 13485:2016 compartilha os mesmos princípios do SGQ da versão anterior da norma, embora não tenha adotado a estrutura de alto nível do Anexo SL refletida na ISO 9001:2015.

Titulares de certificados acreditados pelo UKAS emitidos tanto na ISO 13485:2003 quanto na Norma Europeia associada EN ISO 13485:2012 terão até 31 de março de 2019 para realizar a transição para a norma revisada, de modo que após essa data os certificados perderão a validade. É altamente recomendável que os novos clientes que desejarem se candidatar à certificação das duas normas citadas candidatem-se à certificação ISO 13485:2016.

John Howlett, Gerente Técnico do LRQA para a área de Dispositivos Médicos, disse “A nova norma ISO 13485:2016 representa uma oportunidade às organizações para tornar os seus sistemas de gestão ainda mais robustos e, ao mesmo tempo, alinhá-las ao ambiente regulatório global cada vez mais exigente. A adoção da abordagem baseada em risco e a implementação de processos melhores de feedback devem permitir às organizações ganhar não só conformidade mas também desempenho. As organizações certificadas devem agir agora, já que protelar a sua transição e não planejá-la com antecedência, pode colocar, potencialmente, o seu certificado em risco.”

Com todas as principais normas ISO em revisão, o LRQA é pioneiro ao comunicar as mudanças. Oferecemos diversos serviços de auditoria, assim como cursos abertos e in company, todos com o objetivo de ajudar a garantir que as organizações, em todo o mundo, tenham uma transição efetiva para as novas normas.

Para obter mais informações sobre nossa variedade de serviços da ISO 13485:2016, escreva para sao-paulo@lrqa.com ou acesse www.lrqa.com.br.