Entrevista mês do LRQA: ISO 13485:2016 – O que é novidade e próximos passos?

O cenário regulatório médico está passando por sua reformulação mais significativa em anos e, com isso, é necessário manter-se atualizado com as informações regulatórias mais recentes e como as mudanças afetam a sua organização. 

Conforme avançamos para a publicação da ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para Fins de Regulamentação), entrevistamos John Howlett, Gerente Técnico de Dispositivos Médicos do LRQA, para conhecer suas opiniões sobre o status atual de revisão da ISO 13485.

P: Qual é a atualização mais recente na revisão da ISO 13485?

John Howlett: A norma está sendo revisada e está no Final Draft International Stage (FDIS) - o penúltimo estágio no processo de revisão ISO. O processo de votação da ISO/FDIS 13485:2016 terminou em 29 de dezembro de 2015, depois de um voto positivo nas votações da ISO e do CEN (Comitê Europeu de Normalização) e foi enviada para publicação.

Os grupos de interesse globais e europeus devem observar que o FDIS será adotado como norma ISO e EN (Norma Europeia) e o processo começará com a harmonização da versão EN, de acordo com as Diretivas Europeias para Dispositivos Médicos.

Com base em informações externas, esperamos que a ISO 13485:2016 seja publicada até o fim de março de 2016.

P: Quais são as principais mudanças na nova norma?

John Howlett: Há um número significativo de mudanças e melhorias e as áreas principais são:

  • A necessidade de uma abordagem baseada em risco em relação aos processos SGQ, levando-se em consideração as funções da organização;
  • Uma maior ênfase nas responsabilidades e no comprometimento da alta direção e nos requisitos regulatórios aplicáveis;
  • Maior controle sobre as atividades terceirizadas e de fornecedores, e
  • A gestão de risco é, agora, enfatizada durante o ciclo de vida do produto.

A metodologia de avaliação baseada em risco que adotamos no LRQA garante a conformidade com a norma.  Mas, mais do que isso, aplicamos avaliações temáticas que se concentram nos riscos e nas áreas principais para melhoria contínua, transformando seus sistemas de gestão de conformidade em desempenho.

P: Quanto tempo as empresas terão para realizar a transição para a nova norma?

John Howlett: Um período de transição de três anos foi proposto e se inicia a partir da data de publicação da ISO 13485:2016.

P: O que os fabricantes, particularmente aqueles que detêm uma dupla certificação ISO 9001 e ISO 13485, devem observar?

John Howlett: Um dos principais aspectos para os fabricantes manterem a dupla certificação ISO 9001 e ISO 13485 no futuro se refere aos diferentes formatos das duas normas. A ISO 9001:2015 segue o Anexo SL- o texto padrão e a estrutura de alto nível, enquanto a norma ISO 13485 revisada manterá o formato ISO Guide 83.

P: Por que a norma ISO 13485 não seguiu a estrutura do Anexo SL?

John Howlett: Embora a revisão da ISO 13485 siga a da ISO 9001, o trabalho de revisão da ISO 13485 começou, na realidade, em 2010, antes da revisão da ISO 9001 e de outras normas de gestão.  Consequentemente, decidiu-se manter o formato ISO Guide 83 para a revisão atual da ISO 13485.

P: Você acha que a norma ISO 13485 será alinhada com o Anexo SL no futuro?

John Howlett: Embora não haja nenhum plano como parte da revisão atual para alinhar a ISO 13485 com o Anexo SL, espera-se que todas as futuras revisões da norma depois da ISO 13485:2016 sigam o Anexo SL, já que é o formato foi adotado por todas as normas de sistemas de gestão ISO novas e revisadas.

P: Como a ISO 9001:2015 está relacionada com a ISO 13485:2016?

John Howlett: O Anexo B da norma ISO 13485 revisada proporciona uma comparação com o conteúdo da ISO 9001:2015.

P: É possível para os fabricantes adaptarem seus próprios sistemas de gestão para atender aos requisitos da ISO9001:2015 e da ISO 13485:2016?

John Howlett: Sim.  No entanto, um sistema de gestão deve adotar a abordagem de processo para estar em conformidade com cada uma ou com as duas normas.  Os processos de uma empresa deverão, portanto, ser definidos e avaliados para atender às duas normas.

Embora a ISO 13485:2016 não inclua requisitos específicos para outros sistemas de gestão, a norma permite que uma organização alinhe ou integre seu próprio SGQ com os requisitos de sistema de gestão relacionados.  Uma organização pode, portanto, adaptar seus sistemas de gestão atuais para estabelecer um SGQ que esteja de acordo com os requisitos da ISO 13485:2016.

P: Quais ações os fabricantes podem tomar enquanto isso?

John Howlett: A ISO 13485:2016 deve ser publicada como norma internacional até o final de março de 2016 e, com isso, os usuários da norma já podem iniciar o desenvolvimento de um plano de transição com a ajuda de seu organismo de certificação.

De fato, o LRQA lançou, recentemente, o Workshop de Atualização da ISO 13485:2016, um curso criado para proporcionar aos fabricantes uma visão geral das novas áreas e daquelas que foram modificadas na norma, e também como uma oportunidade para identificar como os seus próprios sistemas de gestão podem ser adaptados para garantir uma transição de sucesso.

Outros cursos relacionados à ISO 13485:2016 e soluções de transição serão lançados, à medida que nos aproximamos da publicação da norma revisada, de forma a oferecer suporte às empresas na gestão da sua transição para a ISO 13485:2016 de forma eficaz.

Sobre John Howlett

John Howlett

John Howlett é amplamente reconhecido por sua experiência na indústria de dispositivos médicos, com uma longa carreira no BSI (British Standard Institution), onde foi diretor do Organismo de Notificação de diretivas médicas por mais de dez anos até se juntar ao LRQA, em março de 2015.  Em 2012, ele foi selecionado como testemunha pericial na comissão de investigação da Câmara dos Comuns do Reino Unido sobre a regulamentação de implantes médicos na UE e no Reino Unido. Ele também participou de uma série de comissões sobre dispositivos médicos europeus e do Reino Unido e participa ativamente da revisão e implementação das diretivas de dispositivos médicos e de documentos de orientação associados.

Sobre a ISO 13485

A ISO 13485 é a norma internacional que define os requisitos do sistema de gestão da qualidade para organizações que criam, desenvolvem, fabricam, instalam e executam a manutenção em dispositivos médicos e criam, desenvolvem e fornecem serviços relacionados, incluindo fabricantes de materiais ou peças de componentes que são usados em dispositivos médicos. A norma é derivada dos mesmos princípios básicos da ISO 9001, mas enfatiza áreas como documentação, ambiente de trabalho, gestão de risco, controle de projeto e elaboração de relatórios sobre dispositivos médicos para atender aos requisitos regulatórios

Com a sua grande variedade de serviços de auditoria e treinamento, o LRQA está ajudando as organizações em todo o mundo a realizar a transição para as normas ISO novas e revisadas. Para mais informações sobre a ISO 13485, escreva para sao-paulo@lrqa.com.br ou acesse www.lrqa.com.br.