Atualização Regulatória – A União Europeia finalmente entra em acordo com as novas Regulamentações para Dispositivos Médicos e Dispositivos para Diagnóstico in Vitro

A presidência da Holanda do Conselho e representantes do Parlamento Europeu chegaram ontem a um acordo político a respeito das novas Regulamentações para Dispositivos Médicos (MDR – Medical Devices Regulations) e Regulamentações de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Devices Regulations). As regulamentações ainda estão sujeitas a aprovação pelo Comitê de representantes Permanentes do Conselho e pelo Comitê de Meio Ambiente, Saúde Pública e Segurança em Alimentos do Parlamento.

De acordo com a União Europeia, espera-se que ambas as regulamentações correspondam a um objetivo duplo - elas devem assegurar que dispositivos médicos e dispositivos para diagnósticos in vitro sejam seguros e, ao mesmo tempo, permitirem que pacientes sejam beneficiados por soluções de saúde inovadoras em tempo hábil.

Quando serão publicadas as novas regulamentações?

Apesar de terem progredido substancialmente, o LRQA antecipa que as novas regulamentações serão oficialmente publicadas possivelmente nos meses entre setembro e novembro de 2016.

Haverá uma reunião em Bruxelas por volta de 17 de junho de 2016, durante a qual se pretende que todos as partes entrem em acordo a respeito do texto final. Até que um acordo seja alcançado, o texto ainda está sujeito a mudanças. E não será oficialmente publicado até que seja traduzido para todas as línguas da UE e revisado pelo departamento jurídico do Comitê. 

Contribuindo para o desenvolvimento, Martin Penver, Head do Organismo Notificado LRQA, disse “Agora que um acordo para a Regulamentação de Dispositivos Médicos e Regulamentação de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro foi alcançado, haverá uma rápida leitura pelo Parlamento Europeu e a publicação de regulamentações finais é esperada para a primavera de 2016, assim que as traduções estiverem completas. Certos tópicos estavam adiando a conclusão do acordo e será interessante ver o texto final para observar se tais tópicos foram resolvidos ou incluídos na lista de futuras implementações e atos delegados”.

O que isso significa para fabricantes de produtos para a saúde?

O LRQA vai continuamente avaliar e comunicar o mercado e seus clientes a respeito das prioridades-chave que possam afetá-los como resultado das novas regulamentações. Até que a Comissão da UE publique orientações para a total interpretação das regulamentações e os efeitos sobre a re-designação e implementação, o impacto sobre os clientes e organismos notificados dificilmente podem ser previstos.  

Por ora, o LRQA tem certeza de que os atuais certificados emitidos pelo LRQA permanecem válidos pelo período indicado e quando a transição para o MDR e IVDR começarem, o certificado torna-se “vazio” por dois anos após entrar em período de solicitação no máximo. Estima-se que os requerimentos sejam feitos a partir de 2019 para MDR e de 2021 para IVDR.

Destaques importantes dos novos requisitos e regulamentações

Fortalecendo o sistema

  • Regras mais rigorosas para Autoridades Competentes e Organismos Notificados que eles monitoram.
  • Estabelecimento dos direitos e deveres desses organismos para conduzir auditorias não anunciadas previamente a fabricantes.
  • Requisitos explícitos a fabricantes para que acompanhem a qualidade, desempenho e segurança dos produtos após sua inserção no mercado.
  • Melhorar a disponibilidade e acessibilidade de dados clínicos desses produtos.
  • Fortalecimento da proteção para pacientes que participam de investigações clínicas.

Fortalecimento das regras para produtos de alto risco

  • Verificação adicional feita por especialistas (ex.: comitês e laboratórios) para produtos de alto risco como implantes, feita antes de sua inserção no mercado. 
  • Produtos sem finalidades médicas, mas que tenham características similares a produtos para a saúde, serão agora protegidos pela nova regulamentação (ex.: Lentes de contato coloridas para fins cosméticos).

Mais transparência para pacientes e melhor rastreabilidade

  • Um banco de dados digital central (chamado Eudamed) será estabelecido para coletar toda informação relevante, incluindo operadores econômicos, organismos notificados, vigilância de fiscalização de mercado, investigações clínicas, certificados e informações de produtos.
  • Os produtos terão um único número de identificação para melhorar a rastreabilidade através de toda a cadeia de fornecimento.

Como isso impacta os Organismos Notificados?

Enquanto claramente os requisitos aprimorados apresentam significativo aumento no volume de trabalho para os Organismos Notificados, o LRQA os acolhe como um passo positivo em direção ao objetivo do Plano de Ação Conjunta da Comissão Europeia, entregando maior confiança em dispositivos médicos e transparência e rigor no próprio processo de avaliação.

“O LRQA está em um bom caminho, sob a perspectiva de recursos, e já demonstrou isso em nossas auditorias de re-designação de Diretivas de Dispositivos Médicos (Medical Device Directive - MDD) e Diretiva para Produtos de Diagnóstico in Vitro (In Vitro Diagnostic Device Directive -IVDD). Nós vamos nos inscrever para re-designação de MDR e IVDR seis meses após a entrada em vigor e temos a intenção de ter o escopo total sob as novas regulamentações”, concluiu Penver.

Sobre as Regulamentações de Dispositivos Médicos e de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro

O panorama de regulamentações médicas está passando pela revisão mais significativa dos últimos anos.  Impulsionada pelo escândalo de implantes para seios Poly Implant Prothèse (PIP) em 2012, a Comissão Europeia propôs novas regulamentações em 26 de Setembro de 2012 para fortalecer as já existentes Diretiva de Dispositivos Médicos (Medical Devices Directive - MDD 93/42/EEC) e Diretivas para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic Devices Directive - IVDD 98/79/EC).

As regulamentações propostas introduziram diversas alterações radicais, incluindo requisitos mais rígidos e rigorosos para fabricantes de produtos para a saúde para assegurar proteção ao paciente, assim como maior transparência e rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de fornecimento.  

Desde então, a recomendação 2013/473/EU foi publicada para facilitar a aplicação consistente de avaliações de conformidade, estipulando requisitos adicionais para conduzir auditorias não anunciadas e verificação de documentação técnica para fabricantes de Rótulo de Marca Própria (Own Brand Labelling - OBL)

Sobre a Especialidade da LRQA em Dispositivos Médicos

Com o ambiente em constantes mudanças, há a necessidade de estar atualizado em relação ao conhecimento mais recente sobre regulamentações e como elas impactam sua empresa.

Os especialistas técnicos da área da saúde e especialistas no segmento do LRQA oferecem excelente garantia de qualidade na área da saúde, marcação CE para certificação de produto para MDD 93/42/EEC e IVDD 98/79/EC, e treinamentos que irão prepará-lo com o conhecimento relevante em qualquer estágio do ciclo de vida do produto, para o lançamento no mercado em tempo hábil.

Através de nossa extensa linha de treinamento e avaliação, o LRQA tem ajudado organizações do mundo todo a afastar a incerteza associada ao panorama de mudanças nas regulamentações da área da saúde. Para maiores informações sobre nossos serviços de garantia de qualidade na área médica e marcação CE, escreva para sao-paulo@lrqa.com.