Certificação ISO 15378: Embalagem primária de medicamentos

A norma ISO 15378 estabelece os requisitos específicos para a aplicação da norma ISO 9001:2015, no que se refere aos requisitos de boas práticas de fabricação (BPF), aplicáveis aos materiais de embalagens primárias para um sistema de gestão de qualidade (SGQ), em que uma organização precisa demonstrar a capacidade de fornecer materiais para embalagens primárias destinadas a medicamentos que atendam de forma consistente aos requisitos regulatórios e de clientes, bem como às melhores práticas internacionais.

A ISO 15378 aplica-se ao projeto, fabricação e fornecimento de materiais de embalagens primárias para medicamentos. A norma é genérica e destina-se a qualquer organização, independentemente do seu tipo ou porte, ou dos produtos e serviços que fornece.

A Certificação para a norma ISO 15378 no âmbito da Iniciativa AuditOne™

A Iniciativa AuditOne™ é dirigida pela Foundation For Strategic Sourcing (F4SS) e procura desenvolver um conjunto único de normas de qualidade e processos de auditoria que estabeleçam uma norma harmonizada e uniforme para a indústria. Consequentemente, os fornecedores terão a oportunidade de ter uma auditoria que atenda aos requisitos de diversos clientes.

No âmbito do AuditOne™, a Certificação para a norma ISO 15378 foi selecionada como um programa de auditoria confiável e reconhecido de embalagens primárias para medicamentos, destinada a atender aos requisitos estabelecidos pelos Membros da F4SS em cooperação com a Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Unilever, L'Oreal e Estee Lauder entre outras marcas líderes de produtos de consumo. O procedimento tem por objetivo criar um processo de qualidade harmonizado, amplo e abrangente para a indústria de produtos não alimentares FMCG/CPG.

O LR é um órgão de certificação aprovado pela AuditOne™ que utiliza a plataforma tecnológica Greenfence. O nosso conhecimento das indústrias de dispositivos médicos, farmacêutica, de medicamentos e suplementos, bem como a nossa experiência em embalagens, qualidade e bens de consumo faz do LR o seu organismo de certificação aprovado pela AuditOne™ e estamos prontos para dar suporte à sua organização.

Benefícios da Certificação ISO 15378

Existem benefícios importantes na certificação para a norma ISO 15378 de embalagens primárias que se destinam a medicamentos. Ela ajuda a reduzir ou eliminar avaliações múltiplas, além de reduzir a descontinuidade de trâmites e custos associados aos negócios. Outros benefícios adicionais incluem:

  • Demonstração da qualidade, boas práticas de fabricação e controles de segurança: A norma ISO 15378 atesta o alcance dos princípios de Boas Práticas de Fabricação e o controle das embalagens primárias nas organizações; muito importante para a segurança de um paciente que usa o medicamento devido ao seu contato direto com o produto. A aplicação de Boas Práticas de Fabricação para produtos de embalagens farmacêuticas deve garantir que elas atendam às necessidades e exigências da indústria farmacêutica.
  • Alinhamento com a ISO 9001:2015 especificamente para embalagens de medicamentos:Esta Norma Internacional é uma norma válida para artigos de embalagens primárias e contém o texto completo da ISO 9001:2015, que permite que as organizações certificadas aperfeiçoem a implementação dos requisitos da ISO 9001 para a fabricação de materiais de embalagens primárias para medicamentos.
  • Proteção da marca: A certificação independente para a norma ISO 15378 ajuda a garantir o compromisso da sua organização com a qualidade e a segurança, ajudando a melhorar e proteger a sua marca e a imagem da sua organização, tanto publicamente como em relação às principais partes interessadas.
  • Gestão de risco: A certificação para a norma ISO 15378 foi desenvolvida para ajudar as organizações a identificar, controlar e gerenciar os riscos em todo o processo de auditoria para a norma ISO 15378.
  • Conformidade regulatória: A certificação para a norma ISO 15378 oferece suporte aos esforços da sua organização no sentido de manter o cumprimento atual e futuro dos requisitos legais e regulatórios aplicáveis.
  • Satisfação do cliente: A certificação para a norma ISO 15378 foi desenvolvida para ajudar a melhorar a satisfação do cliente por meio da aplicação efetiva do SGQ, incluindo processos de melhoria contínua e de garantia de conformidade com os requisitos do cliente.

Escolha o LR para obter a sua certificação para a norma ISO 15378

  • Experiência - somos líder no mercado na prestação de serviços de auditoria, certificação e treinamento para embalagens, bens de consumo, segurança, qualidade, dispositivos médicos e farmacêuticos, e algumas das organizações mais conhecidas do mundo escolhem o LR para atender suas necessidades de auditoria e certificação.
  • Histórico comprovado - temos clientes de destaque nos setores de embalagens, alimentos, varejo, logística, armazenamento e distribuição.
  • Especialistas nos setores de embalagens, médico, farmacêutico e de auditoria de qualidade - nossos auditores são especialistas qualificados no setor, adaptados às necessidades do seu negócio, o que permite uma auditoria robusta e eficaz do seu sistema.
  • Independência – somos membros da Fundação Lloyd's Register, uma instituição beneficente que ajuda a proteger a vida e a propriedade e apoia a educação, a pesquisa relacionada à engenharia e o engajamento público.
  • Avaliação de alcance global – somos um prestador de serviços de auditoria global com organizações certificadas em normas médicas e farmacêuticas, embalagens e qualidade em mais de 120 países em toda a América do Norte, América Latina, Europa e Oriente Médio.
  • AuditOne™ – somos um organismo de certificação aprovado pela AuditOne™ e estamos prontos para dar suporte à certificação para a norma ISO 15378 da sua organização.
NST Video

Fique em contato

Comunique-se agorapelo +55 11 3523 3940 ou preencha o nosso formulário para BRC.