Diretiva para Dispositivos Médicos – Nova Regulamentação

Assim como com a recente Regulamentação dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), a proposta de Regulamentação para Dispositivos Médicos (MDR – Medical Device Regulation) também se aproxima dos estágios finais de desenvolvimento antes de se tornar lei na forma de uma Regulamentação. 

A MDR difere de forma significativa da Diretiva MD (93/42/EEC), em vias de ser aposentada, que foi introduzida em 1993. Além de ser três vezes maior, as principais diferenças incluem:

  • Inclusão de dispositivos implantáveis ativos – expansão do escopo para incluir produtos com fins estéticos ou não médicos, que, no entanto, são similares a dispositivos médicos em termos do seu perfil funcional e de risco.
  • Novas regras de classificação para dispositivos utilizando produtos administrados por via oral feitos de nanomateriais e requisitos para auditorias de conformidade.

Introdução da Regulamentação de Dispositivos Médicos 

O Atual enquadramento regulamentar para Dispositivos Médicos da UE consiste da Diretiva MD (MDD) 93/42/EEC e da Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD) 90/385/EEC.

A revisão proposta combinará as duas diretivas (MDD e AIMD) e deve ser introduzida como uma Regulamentação ao invés de uma Diretiva. Foi escolhida uma Regulamentação, pois esta impõe regras claras e detalhadas que não permitem transposições divergentes pelos estados membros e assegura que requisitos legais sejam implementados ao mesmo tempo por toda a União. 

Novos requisitos 

Com a revisão introduzida como Regulamentação, a Comissão Europeia tem três objetivos principais:

  • “Dar a pacientes, consumidores e profissionais da saúde confiança nos dispositivos que eles poderão usar diariamente”.
  • “Permitir que a indústria ofereça produtos seguros, eficazes e inovadores para o mercado de forma rápida e eficiente”.
  • “Aumentar a possibilidade de empresas inovadoras atraírem investidores, calcularem custos e anteciparem procedimentos”. 

Escopo dos Dispositivos Médicos Regulamentados

A Regulamentação esclarece e expande o escopo dos dispositivos médicos regulamentados para incluir: dispositivos estéticos com fins não médicos, que, no entanto, são similares a dispositivos médicos em termos de seu perfil funcional e de risco, regras específicas para dispositivos que incorporam nanomateriais e dispositivos destinados à ingestão ou inalação e softwares médicos. Há também uma expansão da regra 17 para incluir dispositivos fabricados com tecidos e células de origem humana não viáveis. 

Procedimento de Análise Pré-mercado 

Visando melhorar a qualidade geral dos organismos notificados e sua avaliação de certas categorias de dispositivos médicos de alto-risco, a Comissão Europeia propôs um procedimento de análise do relatório de auditoria preliminar dos organismos notificados para dispositivos médicos implementáveis classificados como classe III por parte do Comitê de Autoridades do Estado Membro, antes da concessão da certificação.

Esse mecanismo prevê que o recém-formado comitê de Autoridades do Estado Membro, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), monitore pedidos sendo entregues por organismos notificados e acene para aqueles que, antes que o organismo notificado emita sua decisão, gostariam de checar e comentar a auditoria realizada pelo organismo notificado e, por sua vez, o dossiê de submissão do fabricante. A marcação CE dependeria do fabricante e do organismo notificado abordarem questões identificadas pelo MDCG.

Responsável pela conformidade regulamentar

Aos fabricantes será necessário ter disponível, dentro de sua organização, ao menos uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar que possua conhecimento especializado no campo de dispositivos médicos.

Identificação e Rastreabilidade

Conforme a Regulamentação IVD que foi proposta, fabricantes de Dispositivos Médicos (MDD) devem ter em seus dispositivos uma Identificação Única de Dispositivo (UDI Unique Device Identification). A Regulamentação proposta detalha de forma completa a informação que deve ser examinada através da identificação.

Existe ainda a obrigação de que fabricantes de dispositivos de alto risco disponibilizem publicamente um resumo de segurança e desempenho, com elementos chave dos dados clínicos de suporte.

Vigilância e monitoria do mercado 

A Comissão da União Europeia propõe criar e gerenciar um sistema eletrônico para reunir e processar relatórios de fabricantes sobre incidentes graves, ações corretivas de segurança em campo e relatórios periódicos e notificações de segurança em campo.

Organismos Notificados 

A posição de organismos notificados em relação aos fabricantes será fortalecida de forma significativa. Eles terão o direito e o dever de executar inspeções não anunciadas nas fábricas e de conduzir testes físicos e laboratoriais nos dispositivos.

A proposta também requer a rotação da equipe do organismo notificado envolvida na auditoria dos Dispositivos Médicos em intervalos apropriados para atingir um equilíbrio correto entre o conhecimento e a experiência necessários para executar auditorias completas.

Cronograma para introdução e transição 

A nova Regulamentação se tornará aplicável três anos após sua entrada em vigor. A data de publicação esperada é no início de 2016.

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