Certificação do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos

O que é o MDSAP?

O Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde ou MDSAP da sigla em inglês para Medical Device Single Audit Program, foi desenvolvido com o objetivo de melhorar a segurança de produtos para a saúde, assim como melhorar, em uma escala internacional, a supervisão da fabricação destes produtos.

Esta abordagem global e harmonizada criada para auditar e monitorar a fabricação de dispositivos médicos ou medical devices pelo IMDRF – International Medical Device Regulators Forum (Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde) visa trazer benefícios tanto para a indústria quanto para o usuário final.

A etapa piloto inicial do MDSAP começou em janeiro de 2014, com a participação de autoridades regulatórias que incluem o US Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, o Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil e o Health Canada (HC) do Canadá. O programa piloto do MDSAP permite que os fabricantes de produtos para saúde possam iniciar o processo ao contratarem um Organismo Auditor (OA) autorizado, de acordo com as regras do programa MDSAP, para conduzir uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das autoridades regulatórias de produtos para saúde participantes do piloto. Como resultado, os relatórios de auditoria do Programa Piloto do MDSAP podem ser utilizados pelas autoridades regulatórias participantes no lugar dos seus próprios relatórios de inspeção.

  • US FDA, dos EUA – o FDA confirmou que aceitará o relatório de auditoria do MDSAP como substituto para as inspeções de rotina da Agência (inspeções conduzidas “For Cause (De Causa)” ou de “Compliance Follow-up (Conformidade Complementar)” pelo FDA não serão afetadas por este programa; o programa MDSAP não se aplica a quaisquer inspeções de pré ou pós-aprovação necessárias para solicitações de Aprovação de Pré- Comercialização (PMA)
  • Health Canada, do Canadá – confirmou que utilizará o programa atual do Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) em paralelo ao MDSAP durante o programa piloto de três anos (de 1º de janeiro de 2014 a 31 de dezembro de 2016). Durante o projeto piloto, o Health Canada aceitará tanto o certificado do MDSAP quanto o do CMDCAS com a finalidade de obter uma nova (ou manter uma existente) licença de produtos para saúde de Classe II, III ou IV, de acordo com a seção 32 dos Regulamentos. Mediante a conclusão bem-sucedida do programa piloto, a intenção do Health Canada é implementar o MDSAP como o mecanismo para atingir a conformidade regulatória com relação aos requisitos do sistema de gestão de qualidade no Canadá.
  • ANVISA, do Brasil – utilizará resultados da auditoria do MDSAP, incluindo os relatórios, como importante subsídio aos procedimentos de avaliação de pré e pós-comercialização, (provendo, quando adequado, informações relevantes que poderão dar suporte à avaliação técnica regulatória nesses procedimentos).
  • TGA Austrália - utilizará um relatório de auditoria do MDSAP como evidência parcial do cumprimento dos requisitos de autorização de comercialização de produtos para saúde (a não ser que os produtos para saúde estejam excluídos ou dispensados desses requisitos, ou se a política em vigor restrinja o uso de relatórios de auditoria do MDSAP).
  • Ministério da Saúde, Trabalho e Bem Estar do Japão e Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa.
  • A Organização Mundial da Saúde (OMS), o Programa de Pré-qualificação de Diagnósticos In Vitro (IVDs) e a União Europeia são Observadores Oficiais.

A etapa piloto do MDSAP durará até o final de dezembro de 2016 e os fabricantes de medical devices são incentivados a participar do projeto antes da implementação completa do MDSAP em 2017.

Benefícios de Participar do Programa Piloto do MDSAP

Os benefícios de participar do programa piloto do MDSAP incluem:

  • A possibilidade de conduzir a implementação dos requisitos que são definidos no Modelo do IMDRF-MDSAP e fornecer informações quanto à melhoria do programa;
  • Antecipação do processo de certificação para reduzir os encargos regulatórios na indústria de produtos para saúde;
  • A possibilidade de reduzir a quantidade de auditorias e inspeções a que um fabricante deve se submeter por conta do estabelecimento de um padrão único de auditoria, aceito por várias agências regulatórias;
  • Vantagens para utilizar, quando adequado, requisitos e procedimentos existentes para a auditoria de conformidade;
  • A possibilidade aproveitar a redução de tempo e de custos decorrente do uso eficiente e flexível dos recursos dos fabricantes de produtos para saúde;
  • A possibilidade de acelerar a entrada do produto em alguns mercados onde a supervisão regulatória tradicional pode causar atrasos de inspeção e auditoria;
  • Benefícios com relação à consistência, previsibilidade e transparência dos programas regulatórios ao padronizar as práticas e procedimentos das agências regulatórias participantes.

Transição do CMDCAS para o MDSAP

O Health Canada confirmou, em dezembro de 2015, que o MDSAP substituirá o atual CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) mesmo em situações em que o fabricante pretende vender somente no Canadá. Esta implementação começará a partir da conclusão do Piloto do MDSAP, em 1º de janeiro de 2017, com duração de dois anos. Durante este período de dois anos, a Health Canada aceitará certificados emitidos sob o CMDCAS e o MDSAP. A partir de 1º de janeiro de 2019, somente os certificados MDSAP serão aceitos.

O Health Canada assumiu o compromisso de trabalhar com o Conselho de Normas do Canadá (Standards Council of Canada), com organizações de auditoria de terceira parte (“Registradores”) e com fabricantes de dispositivos médicos de modo a garantir uma operação tranquila de ambos os programas durante o programa piloto e a subsequente transição para o MDSAP.

LRQA como um Organismo Auditor Autorizado para MDSAP

O LRQA está envolvido com o FDA, o Health Canada, a ANVISA e o TGA, e trabalhando para obter o reconhecimento como um Organismo Auditor autorizado pelo MDSAP. Treinamos auditores do MDSAP e continuamos expandindo nossos recursos de auditoria com a expectativa do aumento da demanda do programa piloto do MDSAP.

O LRQA também se compromete a trabalhar em estreita colaboração e oferecer suporte aos fabricantes de dispositivos médicos que queiram iniciar o processo de certificação com antecedência e se beneficiar com todas as vantagens do MDSAP e o seu programa piloto disponível, ajudando a garantir uma transição tranquila do CMDCAS, para aqueles que estão atualmente certificados no CMDCAS, e oferecendo apoio a novos participantes do programa que podem não ter a referida certificação.

Por que escolher o LRQA?

Com mais de vinte anos de experiência como um organismo certificador, o LRQA possui um conhecimento e entendimento detalhados sobre certificação e aprovação da marca CE no setor de dispositivos médicos. Nossos auditores são especialistas qualificados no setor, o que permite realizar uma auditoria eficaz e sólida em seu sistema. Em todo o mundo, fabricantes líderes de mercado e emergentes de dispositivos médicos escolhem o LRQA porque oferecemos:

  • Gestão de contas especializada, foco no cliente e satisfação comprovada do cliente – O LRQA compartilha dos mesmos objetivos que nossos clientes: ajudar a garantir a segurança e conformidade de produtos no mercado de forma rápida, de modo a proteger os consumidores, assim como as marcas e reputação de nossos clientes. Os clientes de medical devices do LRQA apresentam um índice de satisfação de 92% em todas as principais áreas de nossos serviços. 
  • Acesso a especialistas técnicos – Os especialistas em medical devices do LRQA possuem profundo conhecimento do setor e estão disponíveis a qualquer hora, bastando um telefonema, uma mensagem de texto ou um e-mail para contatá-los. Nossos auditores possuem vasta experiência mundial em ISO 13485, MDD 93/42/EEC, IVD 98/79/EC e CMDCAS. Muitos são criteriosamente selecionados para contribuir no trabalho dos comitês técnicos da ISO e podem fornecer informações, em primeira mão, sobre os requisitos e coesão da norma.
  • Reconhecimento e Acreditação Global – O LRQA é um organismo notificado (acreditado) para a Medical Devices Directive (MDD) e a In-Vitro Diagnostic (IVD) Devices Directive, reconhecido por nossas contribuições técnicas para os regulamentos da indústria e para o desenvolvimento de normas. Mais da metade das 200 principais empresas do mundo escolheram o LRQA. O LRQA é acreditado pelo Conselho de Normas do Canadá (Standards Council of Canada-SCC) e reconhecido pelo Health Canada para realizar a certificação acreditada do CDMCAS e da ISO 13485. Nossa experiência reconhecimento em CMDCAS nos torna um Organismo Auditor (OA) autorizado para sua escolha para realizar o MDSAP.
  • Imparcialidade e objetividade – Como não possuímos acionistas, somos independentes e imparciais em tudo o que fazemos. Nosso compromisso é agir sempre com integridade e objetividade.
  • Metodologia de auditoria – O Business Assurance do LRQA ajuda a gerenciar os seus sistemas e riscos para melhorar e proteger o desempenho atual e futuro da sua organização. Nossa metodologia é baseada em três pilares e vai além da certificação com uma abordagem de auditoria desenvolvida para ajudar as organizações a atingirem seus objetivos estratégicos.
  • Ampla variedade de serviços – Oferecemos acesso direto a serviços de qualidade, meio ambiente, segurança, continuidade de negócios e muito mais.

Próximos Passos:

A demanda para a participação no programa piloto do MDSAP continua crescendo e incentivamos todos os fabricantes de produtos para saúde interessados em participar a entrar em contato com o LRQA para que possamos dar início ao processo.