Conformidade com a Diretiva de Diagnósticos In Vitro - IVD 98/79/EC

A Diretiva para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic - IVD) introduziu pela primeira vez requisitos regulatórios comuns dentro do Espaço Econômico Europeu lidando especificamente com a segurança, qualidade e desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs). Isto os alinha a outros dispositivos médicos. Essencialmente, a Diretiva visa garantir que os IVDs são seguros para o uso e cumpram os níveis de desempenho especificados pelo seu fabricante.

Esta Diretiva é relevante caso você comercialize dispositivos médicos de diagnóstico in vitro no Espaço Econômico Europeu, independente se são projetados e/ou fabricados dentro ou fora do Espaço Econômico Europeu.

Seu caminho até a conformidade

Um dispositivo médico de diagnóstico in vitro é definido pela Diretiva IVD como “qualquer dispositivo médico que é um reagente, produto reagente, calibrador, material de controle, kit, instrumento, aparato, equipamento ou sistema, utilizado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para o exame de amostras, incluindo doações de sangue e tecidos, derivados do corpo humano, somente ou principalmente para o propósito de fornecer informação a cerca de um estado fisiológico de saúde, doença, ou anormalidade congênita, ou para determinar a segurança e compatibilidade de potenciais receptores”.

Somos um organismo notificado com relação à Diretiva IVD para a gama completa de dispositivos sob os seguintes Anexos:

  • Anexo III, seção 6 – Exame do projeto para dispositivos de auto teste.
  • Anexo IV – Garantia de qualidade total.
  • Anexo VII – Garantia de qualidade do produto.

Podemos oferecer atividades de auditoria de conformidade para a diretiva, incluindo:

  • Auditoria do sistema de qualidade de uma empresa.
  • Condução de análises do dossiê do projeto para dispositivos do Anexo II, Lista A.
  • Verificação de que sua documentação técnica está de acordo com os requisitos da diretiva e está implementada no sistema.
  • Condução de verificações de lotes fabricados de dispositivos do Anexo II, Lista A.
  • Condução de monitorias contínuas do sistema de qualidade.

Revisão Proposta

Publicada em 26 de setembro de 2012 pela Comissão Europeia, está sendo introduzida como uma Regulamentação ao invés de uma Diretiva. Visa proporcionar um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e que seja “adequado à sua finalidade”.

A nova Regulamentação de Diagnósticos In Vitro impõe regras claras e detalhadas que não permitem transposições divergentes por parte dos Estados Membros. Além disso, uma Regulamentação assegura que requisitos legais sejam implementados ao mesmo tempo por toda a União.

Precisa saber mais? 

Ligue para +55 11 3523-3940 ou faça  download do formulário de consulta em formato Word e envie para o endereço  sao-paulo@lrqa.com