ISO 13485:2016 - Guias, Downloads, Whitepapers, Folhetos

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Estudo de Caso – A certificação ISO 13485 abre caminho para a Oceanz aplicar a tecnologia médica de impressão 3D para salvar vidas em escala global.

No setor de dispositivos médicos altamente regulamentados da União Europeia (UE), existem exigências legais e rigorosas que os fabricantes de dispositivos médicos devem atender antes que possam vender seus produtos. Leia este estudo de caso e saiba mais sobre a Oceanz, uma empresa de impressão em 3D holandesa, que decidiu obter a certificação ISO 13485 adicionalmente a sua certificação ISO 9001.

7 passos para obter a certificação ISO 13485:2016

A ISO 13485:2016 é a norma internacional que define os requisitos do sistema de gestão de qualidade (SGQ) para os fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos. Preparamos para você um infográfico com sete passos para ajudá-lo no processo de obtenção da nova norma. Clique para acessar.

ISO 13485:2016 - Entrevista com John Howlett

O cenário regulatório médico está passando por sua reformulação mais significativa em anos e, com isso, é necessário manter-se atualizado sobre as informações regulatórias e como as mudanças afetam a sua organização. Confira a entrevista de John Howlett, Gerente Técnico de Dispositivos Médicos do LRQA, e conheça sua opinião sobre a norma revisada, respondendo a algumas das perguntas mais frequentes.