ISO 13485:2016 Certificação – Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos

ISO 13485:2016 Certificação – Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos 

Requisitos para fins regulamentares para os fabricantes de dispositivos médicos e da cadeia de fornecimento     

A má gestão de processos em qualquer elemento dentro do ciclo de vida dos dispositivos médicos – do  design e desenvolvimento até a produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e design e desenvolvimento ou a prestação de atividades associadas, como suporte técnico – pode ter consequências desastrosas, resultando em inconsistência na qualidade dos produtos, onde os dispositivos não conformes pode passar através da linha de produção e chegar ao mercado.

No entanto, quando os processos de gestão da qualidade são adequadamente geridos sob um sistema de gestão ISO 13485:2016 certificado, fabricantes de dispositivos médicos e da sua cadeia de suprimentos estão mais bem equipados para ajudar a assegurar que os requisitos do sistema da qualidade protejam e influenciem positivamente todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos.

O que é a ISO 13485:2016?

A ISO 13485 é a norma internacional que define os requisitos do sistema de gestão da qualidade para organizações que são ou podem ser envolvidas em uma ou mais fases do ciclo de vida, incluindo a concepção e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e concepção e desenvolvimento ou de prestação de atividades associadas, como suporte técnico.

A ISO 13485:2016 também pode ser usada por fornecedores ou parceiros externos que prestam serviços relacionados com o sistema de gestão da qualidade a essas organizações.

Os oito princípios de gestão da qualidade da ISO 13485:2016 incluem:

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A ISO 13485:2016 também fornece um modelo de base eficaz para o cumprimento:

  • Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (European Medical Devices Directive - MDD) 93/42/EC
  • Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (European In Vitro Medical Devices Diagnostic Directive) - IVDD) 98/79/CE
  • Regulamentos Canadenses para Dispositivos Médicos SOR/98-282 9 Canadian Medical Devices Regulations)
  • Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP)
  • Requisitos de outros órgãos reguladores em países ao redor do mundo

ISO 13485:2016 vs ISO 9001:2015

O Anexo SL fornece a estrutura básica para a maioria das normas de Sistemas de Gestão ISO, como a ISO 9001:2015. No entanto, a ISO 13485:2016 não está baseada na estrutura do Anexo SL. Algumas das principais diferenças entre a ISO 13485:2016 e a ISO 9001:2015 incluem:

  • Escopo de cada norma
  • Estrutura (8 contra 10 seções)
  • Contexto da Organização
  • Requisitos de documentação
  • Planejamento: consideração dos riscos e oportunidades
  • Abordagem de Processo
  • Nenhuma cláusula de representante da direção na ISO 9001:2015
  • Nenhuma cláusula sobre manual da qualidade manual na ISO 9001:2015
  • Avaliação de desempenho
  • Melhoria
  • Benefícios da certificação em ISO 13485

    A certificação em ISO 13485:2016 realizada pelo LRQA oferece às organizações uma abordagem baseada em processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, a fim de atender às exigências regulamentares globais e dos clientes.

    Quando aplicado ao processo de fabricação, a ISO 13485:2016 ajuda a garantir rigorosos critérios de garantia de qualidade em todos os aspectos da produção, resultando em um sistema de produção rigidamente controlado, que reduz a probabilidade de produtos não conformes. Isso fornece consistência na qualidade do produto e fornece uma base sólida para maior confiabilidade na segurança e desempenho do dispositivo.

    Provavelmente a vantagem mais crítica da ISO 13485:2016 a abordagem preventiva para garantir a qualidade do dispositivo médico em oposição a uma abordagem reativa à inspeção e rejeição no final da linha de produção.

    Além disso, a ISO 13485: 2016:

    • É reconhecida mundialmente como as melhores práticas de gestão da qualidade na indústria de dispositivos médicos.
    • Atende aos requisitos regulamentares em muitos países, bem como às obrigações contratuais de muitas organizações, facilitando conquistar negócios com novos clientes.
    • Ajuda a criar uma estrutura sistemática em que as organizações monitoram, medem e analisam seus processos e o retorno dos clientes.
    • Ajuda a fornecer uma estrutura para a implementação de ações (quando necessário) para garantir aa obtenção dos resultados previstos e assegurar a manutenção da eficácia desses processos com os requisitos aplicáveis dos clientes, da qualidade e regulamentares.
    • Pode fornecer melhor desempenho em áreas como vendas, entrega de produto e eficiência do processo.
    • Pode reduzir os custos, como resultado de minimizar falhas do produto.

    Por que escolher o LRQA para a certificação em ISO 13485:2016?

    • Foco no cliente e satisfação comprovada – O LRQA compartilha dos mesmos objetivos que nossos clientes: ajudar a garantir a segurança e conformidade de produtos no mercado de forma rápida, de modo a proteger os consumidores, assim como as marcas e reputação de nossos clientes.  Os clientes de medical devices do LRQA apresentam um índice de satisfação de 92% em todas as principais áreas de nossos serviços.
    • Acesso a especialistas técnicos – Os especialistas em medical devices do LRQA possuem profundo conhecimento do setor e estão disponíveis a qualquer hora, bastando um telefonema, uma mensagem de texto ou um e-mail para contatá-los.  Nossos auditores possuem vasta experiência mundial em ISO 13485.  Muitos são criteriosamente selecionados para contribuir no trabalho dos comitês técnicos da ISO e podem fornecer informações, em primeira mão sobre os requisitos e coesão da norma. Além disso, o LRQA possui uma notável equipe de microbiologistas que avaliam a conformidade na área de produtos estéreis como parte da avaliação de rotina de SGQ.
    • Reconhecimento e Acreditação Global – O LRQA é um dos organismos notificados (acreditado) líderes, reconhecido por nossas contribuições técnicas para os regulamentos da indústria e para o desenvolvimento de normas.  Mais da metade das 200 principais empresas do mundo escolheram o LRQA.  Em todo o mundo, o LRQA foi distintamente acreditado por vários organismos de acreditação para fornecer a certificação em ISO 13485.
    • Imparcialidade e objetividade – Como não possuímos acionistas, somos independentes e imparciais em tudo o que fazemos. Nosso compromisso é agir sempre com integridade e objetividade.
    • Metodologia de auditoria – O LRQA ajuda a gerenciar os seus sistemas e riscos para melhorar e proteger o desempenho atual e futuro da sua organização.  Nossa metodologia é baseada em três pilares e vai além da certificação com uma abordagem de auditoria desenvolvida para ajudar as organizações a atingirem seus objetivos estratégicos.
    • Ampla variedade de serviços – Oferecemos acesso direto a serviços de teste de segurança elétrica, teste de usabilidade e muito mais.

Transição da ISO 13485:2003 para a ISO 13485:2016

O LRQA está pronto para apoiar a sua transição da certificação em ISO 13485:2003 para a ISO 13485:2016. Fale conosco para discutir como podemos ajudar a sua empresa com avaliações de Gap Analysis, Avaliação Preliminar, Treinamento e a Transição.

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